Qualità - Dispositivi medici - ISO 13485
La EN ISO 13485:2012 è una norma a sé stante e si basa sulla norma ISO 9001. Il suo obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
Questo standard è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Collegamenti con i requisiti nazionali per l’approvazione dei dispositivi medici
L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.
La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi. Infatti, i produttori certificati ISO 13485 soddisfano tutti i requisiti di qualità richiesti dalla Direttiva comunitaria per ogni categoria di dispositivo.
Per approfondire
Questo standard è utilizzabile da tutte le aziende coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Collegamenti con i requisiti nazionali per l’approvazione dei dispositivi medici
L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.
La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi. Infatti, i produttori certificati ISO 13485 soddisfano tutti i requisiti di qualità richiesti dalla Direttiva comunitaria per ogni categoria di dispositivo.
Per approfondire
